hongkongdoll real face 信达生物(01801)：NMPA批准ROS1扼制剂达伯乐?用于全线调停ROS1阳性肺癌

智通财经APP讯，信达生物(01801)公布，新一代ROS1酪氨酸激酶扼制剂(TKI)达伯乐 (己二酸他雷替尼胶囊)的第二项新药上市苦求(NDA)获中国国度药品监督惩处局(NMPA)批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或鼎新性非小细胞肺癌(NSCLC)成东谈主患者的调停。

此前，达伯乐已取得NMPA批准用于经ROS1-TKI调停后进展的ROS1阳性局部晚期或鼎新性NSCLC成东谈主患者的调停。达伯乐是该公司第13款交易化产物，这一立异精确疗法将惠及ROS1突变的肺癌患者，并进一步加强公司在肿瘤精确调停限制的品牌和产物组合上风。

本次获批是基于一项临床II期计划TRUST-I (NCT04395677)的积极效果。该检会是一项在中国开展的多中心、绽开标签、单臂检会，旨在评估达伯乐在中国 ROS1阳性NSCLC患者中的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I临床计划的效果于好意思国《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology， JCO)发表，并在2024年好意思国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以理论领略的神色展示。临床效果泄漏达伯乐推崇出高效而抓久的抗肿瘤疗效、苍劲的颅内疗效，在初治部队患者(n=106)中，经孤独审查委员会(IRC)评估阐述的客不雅缓解率(cORR)高达91%，颅内ORR (IC-ORR)高达88%，中位随访本领为23.5个月时，IRC评估的中位缓解抓续本领 (DoR)和中位无进展生活期(PFS)均未达到。

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